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Bioéquivalence des médicaments génériques : Les détails du nouveau projet de décret

24.05.2018 - 18:06

Le texte fixe les conditions nécessaires pour la réalisation des études

Le ministère de la santé a introduit de nouvelles mesures en matière de bioéquivalence des médicaments génériques. Un nouveau projet de décret qui modifie et complète le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques sera examiné lors du Conseil de gouvernement qui se tiendra ce vendredi 25 mai. Le nouveau texte fixe les conditions nécessaires pour la réalisation des études de bioéquivalence pour les médicaments génériques fabriqués localement ainsi que pour les médicaments génériques importés en tant que produit «fini ou en vrac». En outre, il détermine et définit toutes les dispenses d’études de bioéquivalence.  Ainsi, l’article 1 alinéa 3 du projet de décret précise que la spécialité de référence sera le médicament (princeps) commercialisé au Maroc  ou au niveau international dont l’efficacité, l’innocuité et la qualité ont été établies.

Si le princeps n’est plus commercialisé au Maroc ni au niveau international, le ministre de la santé, après avis d’un comité dont il fixe la composition, désigne le médicament de référence qui   sera utilisé pour la détermination de la bioéquivalence. Ceci doit être fait en tenant compte des directives de l’OMS relatives aux choix des comparateurs. On notera par ailleurs que la démonstration de la bioéquivalence est obligatoire pour tout médicament générique fabriqué localement ou importé sous réserve des dispenses prévues par le présent décret. Ces études doivent être réalisées en respectant les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Il faut relever que pour les médicaments génériques fabriqués localement ou importés en produit intermédiaire, «les études de bioéquivalence sont à réaliser sur le premier lot industriel libéré par le pharmacien responsable conformément aux spécifications y relatives contenues dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) même si ce dossier comporte déjà une étude de bioéquivalence réalisée dans le pays d’origine».

Pour les médicaments génériques importés en tant que produit fini ou en vrac, l’étude de bioéquivalence réalisée à l’étranger est acceptée à condition d’avoir été réalisée sur un lot industriel ou le cas échéant sur un lot pilote. Le projet de décret précise : «Si la taille du lot industriel est inférieure à 100.000 unités, les études de bioéquivalence doivent être réalisées sur le même lot industriel». Toute modification susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité d’un médicament générique commercialisé au Maroc doit faire l’objet d’une étude de bioéquivalence.  Signalons également que les établissements pharmaceutiques industriels commercialisant, à la date de publication du décret au BO, des médicaments génériques n’ayant pas fait l’objet d’une étude de bioéquivalence ou dont les dossiers de demande d’AMM des médicaments génériques sont en cours d’instruction à ladite date,  doivent compléter le dossier de demande de renouvellement quinquennal de l’AMM desdits médicaments génériques par une étude de bioéquivalence. Rappelons que le gouvernement entend promouvoir les médicaments génériques dont les retombées sont importantes au niveau des économies réalisées pour la prise en charge de certaines pathologies lourdes ou chroniques.  Ils  représentent  un véritable levier pour le marché pharmaceutique. L’AMIP (Association marocaine de l’industrie pharmaceutique) avait appellé dans ce cadre au renforcement des politiques publiques de soutien du médicament générique, principal garant de la réussite du projet de généralisation de l’assurance-maladie obligatoire (AMO).

» Source de l'article: aujourdhui

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