Traitements anti-rhume : nouvelles mesures de précaution sans remise en cause de la disponibilité en pharmacie
Ces médicaments, tels que l’Actifed Rhume ou le Dolirhume, sont pointés du doigt en raison de risques cardiovasculaires potentiels. Le comité PRAC (pharmacovigilance) recommande de ne pas utiliser la pseudoéphédrine chez les personnes souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée et celles avec des maladies rénales. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) critique le manque d’attention du PRAC envers la gravité des effets indésirables et estime que c’est une « occasion ratée » pour garantir la sécurité des patients.
Dans une décision récente, le comité d’évaluation du risque de l’Agence européenne des médicaments (EMA), appelé PRAC, a recommandé de nouvelles mesures de précaution pour les traitements anti-rhume contenant de la pseudoéphédrine, sans toutefois remettre en cause leur disponibilité en pharmacie. Ces médicaments, tels que l’Actifed Rhume et le Dolirhume, utilisent la pseudoéphédrine pour décongestionner les muqueuses nasales, mais cette substance peut également stimuler le rythme cardiaque et provoquer des troubles cardiovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des infarctus du myocarde.
Cette recommandation fait suite à une demande de réévaluation de ces traitements par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en février, et à la déconseille explicite de leur utilisation par l’ANSM en octobre. Le PRAC recommande maintenant que la pseudoéphédrine ne soit pas utilisée par les personnes souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée et celles ayant des maladies rénales, mais sans l’interdire ou le déconseiller de façon plus globale. De plus, il suggère aux professionnels de santé de recommander à leurs patients de cesser d’utiliser ces médicaments s’ils développent des symptômes tels que maux de tête sévères, sensation de malaise, vomissements, confusion, convulsions ou troubles de la vision.
Malgré ces recommandations, l’EMA doit encore recevoir l’avis d’un autre comité avant de rendre une décision finale, qui pourrait prendre plusieurs mois.L’ANSM critique la décision du PRAC, estimant qu’il ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont exposés. Pour Séverine Carré-Pétraud, directrice éditoriale de la revue Prescrire, l’avis du PRAC est « largement insuffisant » et représente une « occasion ratée ».
Une enquête du centre régional de pharmacovigilance de Toulouse a recensé neuf cas d’AVC et vingt-cinq d’infarctus du myocarde en France entre 2012 et 2018 liés à la pseudoéphédrine. Bien que ces cas soient rares, leur gravité est soulignée par les professionnels de santé. L’ANSM avait déjà interdit la publicité pour la pseudoéphédrine en 2017 et délivre depuis 2020 des fiches d’information aux pharmaciens et aux patients. Malgré cela, le syndicat des fabricants de traitements sans ordonnance, NèreS, estime que le rapport bénéfice-risque des vasoconstricteurs oraux reste positif.
